Europejska Agencja Leków (EMA) 19 grudnia 2013 roku opublikowała zmienioną Charakterystykę Produktu Leczniczego Taxotere.
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Trisenox z dnia 27.06.2013 względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Trisenox z dnia 19.12.2013:
Miejsce w ChPL |
ChPL Taxotere [2013.06.27] |
ChPL Taxotere [2013.12.19] |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
|
|
Należy unikać jednoczesnego stosowania docetakselu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną i worykonazolem) (patrz punkt 4.5). |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
|
Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, terfenadyna, ketokonazol, erytromycyna i troleandomycyna. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy nimi. |
Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
|
|
W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, może zwiększyć się częstość występowania działań niepożądanych docetakselu w związku ze zmniejszonym metabolizmem. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny i worykonazolu), uzasadniona jest ścisła obserwacja kliniczna oraz może być wymagane dostosowanie dawki docetakselu podczas równoczesnego leczenia silnym inhibitorem CYP3A4 (patrz punkty 4.4). W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u 7 pacjentów, jednoczesne podawanie docetakselu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 powodowało znaczące zmniejszenie klirensu docetakselu o 49%. |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
|
Zgłaszano kliniczne przypadki zwiększonej toksyczności docetakselu podczas jednoczesnego stosowania z rytonawirem. Mechanizm tej interakcji oparty jest na hamowaniu przez rytonawir CYP3A4, głównego izoenzymu biorącego udział w metabolizmie docetakselu. Na podstawie ekstrapolacji wyników badania farmakokinetycznego z zastosowaniem ketokonazolu u 7 pacjentów, należy rozważyć zmniejszenie dawki docetakselu o 50% u pacjentów wymagających jednoczesnego podania silnego inhibitora CYP3A4, takiego jak: azolowe leki przeciwgrzybicze, rytonawir i niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna). |
|
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 pacjentów w ramieniu FAC. Pod koniec okresu obserwacji, łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (4,2%) i 16 pacjentów w ramieniu FAC (2,4%).
|
W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 z 736 pacjentów w ramieniu FAC. Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosząca 96 miesięcy), łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (3,9%) i 16 pacjentów w ramieniu FAC (2,2%). W badaniu GEICAM 9805, łysienie, które utrzymywało się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia obserwowano u 49 z 532 pacjentów w ramieniu TAC i u 35 z 519 pacjentów w ramieniu FAC. Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosząca 77 miesięcy), łysienie utrzymywało się u 3 pacjentów w ramieniu TAC (0,6%) i 1 pacjenta w ramieniu FAC (0,2%). |
zobacz także:
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.